AntiRedMen
Antiseptika zur Reduktion nosokomialer Meningoventrikulitis,
Prof. Dr. Simone Scheithauer1; Prof. Dr. Dorothee Mielke2, Prof. Dr. Onnen Mörer3
Amalia Mardiko1, M. Sc, Andreas Beste1, Thorsten Kanbach-Ducke1
1 Institut für Krankenhaushygiene und Infektiologie UMG, 2 Klinik für Neurochirurgie UMG, 3 Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin
Mit dieser Studie soll gezeigt werden, dass sich die nosokomiale Infektionsrate bei externen Ventrikeldrainagen (EVD) und Lumbaldrainagen (LD) durch Applikation von Antiseptika - zusätzlich zu den standardmäßig durchgeführten Maßnahmen – verringern lässt. Dabei handelt es sich um bereits für diesen Zweck zugelassene Applikationsformen. Es fehlt alleine der wissenschaftliche Nachweis, ob sich durch Antiseptika Infektionsraten reduzieren lassen. Die Applikation von Antiseptika soll bei beiden Devices durch die Verwendung semitransparenter Folienverbände mit chlorhexidinhaltigen Gelpatches erfolgen, für EVDs liegt bereits erste Evidenz vor.
Zielsetzung:Evaluation der Wirksamkeit von CHG-Pflastern bei neurochirurgischen Patienten mit Drainagen an der UMG und ggf. Aufnahme der Maßnahme in das Präventionsbündel.
Hintergrund:Das geplante Projekt dient der Reduktion im Krankenhaus erworbener Infektionen bei typischen neurochirurgischen vorübergehenden Implantaten, welche je nach Indikation diagnostischen und/ oder therapeutischen Wert haben. Dabei sollen die Lumbal-Drainage und die externe Ventrikel-Drainage adressiert werden, die Zielsetzung fokussiert auf die Vermeidung der LD- und EVD-assoziierten Meningitis/ Ventrikulitis.
Studiendesign:Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, unverblindete, monozentrische, kontrollierte klinische Interventionsstudie. Die Probanden werden zu Beginn in die Kontrollgruppe (derzeitige Standardtherapie, auch Gruppe 1 oder EVD-konv. bzw. LD-konv.) oder in die Interventionsgruppe (erweiterte infektiologische Präventationsmaßnahme, auch Gruppe 2 oder EVD-interv. bzw. LD-interv.) randomisiert.
Studiendurchführung: Es soll eine Reduktion der Infektionen durch Verwendung von semitransparenten Folienverbänden mit chlorhexidinhaltigen, also antiseptischen Patches erreicht werden. Diese Pflaster sind zur Applikation an transkutanen Devices zugelassen und werden bereits vielfach zur Reduktion der Infektionsrate von zentralvenösen Kathetern angewandt und via KRINKO Richtlinie empfohlen.
Die Überprüfung der Reduktionseffekte erfolgt mittels Hautabstrichen und Abklatschproben VOR und NACH Drainage-Anlage, nahe den Device-Einstichstellen, bzw. einer weiteren Abstrichkontrolle unter dem jeweiligen Pflaster, während der liegenden Drainage. Der zeitliche Ablauf ist grafisch im Folgenden dargestellt
Studienteilnahme: Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig, das Einverständnis kann zu jedem Zeitpunkt zurückgezogen werden.
Die Behandlung des Patienten erfolgt grundsätzlich nach best practice, die zusätzlich durchgeführten antiseptischen Maßnahme antiseptischer Verband ist Bestandteil eines möglichen best practice, aber noch nicht Evidenz basiert. Alle Interventionen erfolgen mit dafür zugelassenen Produkten, die in anderer Indikation bereits einen z.T. rechtsverbindlichen Standard darstellen.
Einschlusskriterium: Indikation für die Anlage einer externen Ventrikeldrainage oder einer Lumbaldrainage, Alter > 18 Jahre
Einschlusskriterium: Allergie auf Chlorhexidin, nicht erteilte oder zurückgezogene Einwilligung zur Auswertung der spezifischen Daten, präfinaler Status
Rechtliche Grundlage: Die Studie wird entsprechend der Deklaration von Helsinki (2008) nach GCP-Kriterien (Good Clinical Practice) unter Berücksichtigung des Medizinproduktegesetzes durchgeführt.
Beteiligte Stationen:
Intensivstation (0119) 0041, 0141 Klinik für Anästhesiologie, 1013 Klinik für Neurologie
Stationen (3011, 4011), 4012, 4014 Klinik für Neurochirurgie,
OP der Klinik für Neurochirurgie
Finanzierung:
Aus Nachlass gefördertes UMG Projekt
Dauer der Studie:
01.05.2019 bis 31.08.2023